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国内分子诊断市场现状

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(一) 分子诊断发展迅猛,但上游技术创新有待加强

分子诊断行业上游包括检测仪器、诊断试剂、耗材等产品供应商,是以研发和技术创新为主要竞争力的产业领域。下游行业是为患者提供医疗服务的机构,包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构等,主要以医疗服务为主要产业支撑,受到上游产业的极大制约。

发展上游高端原创技术,不仅是分子诊断相关企业的核心竞争力,也是我国基因检测行业以及精准医疗发展的关键因素。目前国内基因检测市场虽一片繁荣,部分技术和产品已经赶超国际先进水平,但国外技术垄断现象还较为突出,真正拥有自主创新核心技术的民族企业较少,大多数机构仍处于下游的检测服务端,上游技术的创新及新技术平台的开发有待加强。

(二) 分子诊断国产化加速推进,测序仪国产化刚起步

伴随着分子诊断市场的逐渐扩大化、基因检测相关仪器设备大批量涌现,目前主要有核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在技术相对容易攻破的中端仪器领域,如核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产化已经成型,并逐渐占据主要市场,而基因测序仪国产化才刚刚起步,测序设备、耗材技术门槛较高,主流测序设备及技术基本掌握在少数几家欧美公司手中,Illumina和Thermo Fisher两家公司合计占据全球约90%的市场份额,已经形成寡头垄断格局。2017年作为国产测序仪创新的元年,华大基因、瀚海基因等企业都已推出自己的测序仪,随着掌握核心技术的企业出现,中国的高通量测序企业正在向自给自足的方向发展。

(三) 临床分子诊断项目不断增多,但仍然以感染性疾病检测为主

目前国内分子诊断应用主要以感染性疾病检测为主,如肝炎、性病、手足口、结核、流感、血液传染病等,主流技术为荧光PCR技术,是目前临床分子诊断技术应用最为成熟的领域;而遗传性疾病检测方面,目前应用项目在增多,但仍主要集中在无创产前筛查和遗传性癌症检测等少数项目;肿瘤个体化治疗和药物基因组检测方面,应用项目也在增多。

据不完全统计,2017年感染性疾病筛查市场来看,病毒性肝炎产品检测人份数占到感染性疾病检测占比达到49%,增长最快的是HPV检测市场,性传播类病原体检测及儿科感染性疾病、呼吸道病原体检测也将是未来临床市场的主要增长点。

(四) 重大疾病防控,分子诊断市场进一步释放

2008年我国新发癌症数量为280万例,2015年达到429万例。我国近30%的新发癌症(宫颈癌、肝癌、鼻咽癌等)是由病毒等感染引起的,而欧美发达国家由于分子诊断技术广泛应用于临床和普筛,使这一比例已下降到4%。

以宫颈癌(通过分子诊断筛查完全可防可控的癌症)筛查为例,我国每年新发病例超过13万,占全球的近30%,国内HPV检测试剂获证产品虽超过70余个,但中国3.5亿的适龄人群采用基因筛查的覆盖率不到2%,而西方发达国家覆盖率为30%。因技术的便捷化和普及性优势,HPV检测将替代传统的细胞学方法成为宫颈癌筛查的主流技术。2015年国家食品药品监督管理局推出《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》对国内HPV检测产品市场进行了严格规范,2017年还发布更新了我国首个《子宫颈癌综合防控指南》,明确强调推荐使用HPV检测作为宫颈癌初筛技术进行应用普及。我国有近3.5亿宫颈癌筛查适龄妇女,面对如此庞大的筛查人群,简便、快捷、准确显得尤为重要。

(五) 建设没有肝炎的未来

2017年2月第26届亚太肝病研究学会年会(APASL)上,世界卫生组织(WHO)提出,2030年要全面消灭病毒性肝炎,将新发慢性乙肝和丙肝减少90%,把乙肝和丙肝死亡率降至65%,实现慢性乙肝和丙肝治疗覆盖80%的患者。2017年11月,由国家卫生计生委、国家发展改革委等11个部门为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》部署,联合制定发布了制定《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020年)》,进一步加强我国病毒性肝炎防治工作,不断降低疫情流行水平,保障人民群众身体健康,明确了我国病毒性肝炎防控任务和规划。作为防控体系当中的重要组成部分,国内分子诊断企业正联合WHO、国家民政部(中联肝健康促进中心)共同推进消灭丙肝公益项目。自2013年高敏肝炎病毒定量检测项目列入国家临床检测目录以来,高敏肝炎病毒定量检测对慢性肝炎患者病毒载量监测、抗病毒治疗监控、耐药监控、治疗方案选择具有重大价值。国内厂家采用国际领先的超顺纳米磁珠核酸提取技术,开发出达到国际先进水平5-10 IU /mL的高敏乙肝病毒核酸定量检测试剂,促进我国乙型肝炎诊疗体系的技术创新,为我国推进消除病毒性肝炎危害,建设没有肝炎的未来做出贡献。

(六) 加强分子诊断在血液安全检测中的应用

在疾病传播过程中,经输血传播疾病是危及公共健康的重要环节之一。WHO统计全球每年有近百万人因输入不健康血液或血液制品感染艾滋病、病毒型肝炎等传染病。据卫计委统计,我国2016年无偿献血人次达到1400万,采血总量达到2360万单位。常规酶联免疫吸附法(ELISA法)由于窗口期长,容易出现病毒变异和静默感染漏检等问题,核酸检测(NAT)技术可以弥补ELISA法的不足。1997年,德国最早就开始采用NAT技术用于血液检测,随后欧美等发达国家也采用NAT技术。我国自2010年开始在12省的16个血液中心开展NAT试点,2013年卫计委发布《关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013-2015年)通知(方案)》,强调到2015年实现核酸检测基本全国覆盖。到2016年底血液筛查核酸检测已覆盖全国血站。从原来常规2遍ELISA检测,到目前2遍ELISA检测加1遍核酸检测,确保血液安全。2017年11月,《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020年)》,再次提出确保血站血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸检测率全覆盖,确保血液安全。

血液核酸检测厂家国际上主要是罗氏和盖立复,在国内主要也是罗氏和盖立复进口产品占据半壁江山,国内主要厂家有科华生物,达安基因,华益美和上海浩源。进口产品在系统稳定性,试剂灵敏度等方面优势明显,现在国产产品在试剂灵敏度方面开始赶超国际产品,如圣湘生物研发的第五代血筛产品,试剂灵敏度达到国际领先水平。

来源:《中国体外诊断产业发展蓝皮书》

 

2020年6月29日 13:59